第一章 总则

　　第一条 为做好食品相关产品生产许可证发证工作,依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》《质量监督检验检疫行政许可实施办法》和《关于做好直接接触食品的材料等食品相关产品生产许可证核发委托下放有关工作要求的通知》（辽质监办发〔2014〕74号）等法律法规、规章的有关规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于辽宁省质量技术监督局(以下简称省局）委托大连市质量技术监督局 (以下简称市局)负责办理的食品相关产品生产许可审批发证(以下简称委托发证)工作。
　　第三条 凡生产食品相关产品的企业和从事委托发证工作的单位和个人应遵守本办法。
　　第四条 市局根据与省局签订的《行政许可委托书》[(辽)质许食委字〔2014〕第02号]，负责本行政区域内委托发证的管理和监督工作，主要工作职责是：
　　（一）负责委托发证的申请受理；
　　（二）负责组织对申请企业的实地核查和产品检验；
　　（三）负责对申请材料的汇总、审核、发证和有关信息报送；
　　（四）公告本行政区域内委托发证的获证企业名单，并通报相关部门；
　　（五）负责对获得本行政区域内委托发证的企业进行监督和管理，并建立获证企业档案；
　　（六）负责对派出的审查员和观察员的实地审核工作进行监管管理；
　　（七）负责受理本行政区域内委托发证的有关投诉，处理有关争议事宜；
　　（八）完成省局交办的其它工作。
　　市局食品相关产品监管处负责本行政区域内委托发证工作的日常管理工作。
　　第五条 市局开展委托发证工作，坚持依法行政、属地管理和便民高效的原则，并将有关委托发证的产品目录、依据、条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录、申请示范文本以及投诉和咨询电话在办公场所公示。

第二章 申请与受理

　　第六条 企业申请办理委托发证产品生产许可证时，应当向市局受理部门提出申请，并提交《辽宁省食品相关产品生产许可申请书》（附件1）及质监部门公示的全部申请材料及电子版。
　　第七条 市局收到企业提交的申请后，应按照《大连市食品相关产品生产许可受理岗位作业指导书》的规定对申请材料审核。对符合要求的，自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》（见附件2）。
　　第八条 对申请材料不符合实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》（见附件3）一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　第九条 对申请材料不符合实施细则要求的，市局应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》（见附件4）。

第三章 实地核查与产品检验

　　第十条 市局负责组织审查工作，自受理企业申请之日起20日内，组织完成对企业的实地核查和抽（封）样品。
　　第十一条 市局制定《实地核查计划》（见附件5），实地核查计划应提前5日告知企业。
　　第十二条 市局负责指派审查员组成审查组。
　　审查组的组成应符合下列原则：
　　（一）审查员必须具备有效的国家注册审查员及以上资格的在职人员；
　　（二）依企业规模大小和产品复杂程度的不同，每家企业由2～3名审查员组成审查组，应确保审查组具有充分的专业能力，其中至少包括一名熟悉该产品所属行业工艺、技术的专业审查员；
　　（三）审查组成员不得全部来自同一单位，应遵循就近就便原则；
　　（四）应确保审查组所有成员与被审查企业的独立性；
　　（五）实地核查时间以确保实地核查质量为准，一般为1天。
　　第十三条 审查组组长的主要职责：
　　(一)根据实地核查计划的要求，分配具体工作任务，在规定的时间内完成实地核查工作；
　　(二)对审查组成员进行必要的管理，提供必要的指导和支持；
　　(三)组织实施并协调整个实地核查活动，负责召开和主持预备会议、首次会议、审查组内部会议、审查情况沟通会、末次会议等；
　　(四)处理实地核查活动中的异常和争议；
　　(五)对轻微缺陷项、不符合项（不合格项）报告的客观性、准确性、可信性负责；
　　(六)向市局报告在核查工作中遇到的重要问题；
　　(七)填写实地核查报告；
　　(八)向被核查企业书面通报核查中的轻微缺陷项、不符合项（不合格项）、整改期限；
　　(九)安排现场抽样和封样工作，对抽封样品的准确性负责；
　　(十)根据需要配合观察员验证纠正措施的有效性；
　　(十一)负责将实地核查报告及核查材料报市局。
　　第十四条 审查组组员主要职责：
　　(一)按分工完成现场核查任务；
　　(二)如实记录核查结果，并对其真实性与准确性负责；
　　(三)向审查组报告核查中发现的轻微缺陷项、不符合项（不合格项）；
　　(四)参与实地核查报告的讨论和确定；
　　(五)协助组长完成现场抽样和封样工作，并对其准确性负责；
　　(六)完成审查组组长交办的与核查工作有关的其他工作任务。
　　第十五条 对市局派遣的审核组成员如与企业有利害关系可能影响到实地审核公正性的，企业可以自收到《实地核查计划》2日内，向市局以书面形式提出，经市局核准后，重新派出审核组。企业逾期未提出，视为放弃该权利。
　　第十六条 审查组应在《实地核查计划》规定的时间内，按工作程序对企业进行实地核查。主要工作程序：
　　（一）预备会议:确定审查组成员分工，明确审查要求；
　　（二）首次会议:说明核查目的、依据、内容、方法、结论确
定原则和工作纪律等；确定企业需要审查组回避的事项并作保密承诺；告知企业应给予必要的配合并请企业配备陪同人员；听企业汇报等；
　　（三）现场核查；
　　（四）内部及沟通会议:汇总核查意见，讨论并确认不符合事
实；与企业的主要负责人就核查情况进行正式的沟通；填写实地核查记录及编写实地核查报告；
　　（五）末次会议:通报实地核查情况，提出整改意见；宣读企
业实地核查报告（审查组不能当场确定核查结果的，由审查组织单位以书面形式通知企业实地核查结果）；说明实地核查报告最终由审查组织单位批准确定；
　　（六）《企业实地核查报告》和《企业不合格项改进表》复印
件应分别留存企业和观察员一份;
　　（七）按照实施细则规定的抽样原则进行抽封样品（必要时）。
　　第十七条 市局负责将实地核查所需材料寄送审查组组长，材料主要包括：
　　（一）实地核查计划；
　　（二）申请材料；
　　（三）实地核查记录表；
　　（四）生产许可证企业实地核查报告表；
　　（五）企业不合格项改进表；
　　（六）发证检验抽样单（加盖审查组织单位印章）；
　　（七）封条（加盖审查组织单位印章）；
　　（八）首/末次会议签到表;
　　（九）实地核查反馈表（见附件6）；
　　（十）其他。
　　第十八条 审查组实地核查时，发现企业存在不符合项或否决项不合格时，核查工作应继续进行，不可中断核查，保证实地核查工作的完整性。
　　第十九条 审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。审查组成员对实地核查结果有不同意见的，现场应服从审查组长的意见，但可以保留意见并以书面形式及时报市局。
　　第二十条 企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求抽（封）样品，负责抽样的审查员应不少于2人，抽样时，抽样人员应有企业人员陪同对样品进行确认后，并在抽样单上签字，同时抽样人员还应拍照留取影像资料等证据。
　　抽（封）样品完成后，告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式。需要送样检验的，企业在封存样品之日起7日内将该样品送达企业自主选择的检验机构。需要现场检验的，由审查组通知企业自主选择的检验机构进行现场检验，审查组应将检验所需时间告知企业。
　　第二十一条 企业未在7日内将样品送达检验机构的,检验机构不得收取样品和检验, 若有特殊情况时,检验机构应与市局沟通,经市局同意后,方可实施生产许可证产品检验。检验机构违反上述规定出具的生产许可证检验报告无效。
　　第二十二条 实地核查工作结束前，审查组长应当告知生产企业如实填写《实地核查反馈表》，企业于收到检验报告2日内寄至市局。
　　第二十三条 审查组在实地核查全部工作结束后，全部实地核查材料交于观察员，全部实地核查材料应符合《审查组提交材料要求》（见附件7）。
　　第二十四条企业实际生产所在地区(市)县局委派一名观察员参加实地核查。观察员一般由从事生产许可证管理或其他质量监督工作的行政人员担任。观察员要对审查过程进行协调和监督，并在相应文书上签字；如实填写《实地核查过程观察记录》（见附件8）；负责督促被核查企业按照审查组提出的整改意见进行整改。对企业整改情况进行检查、确认，并将整改证明材料、实地核查材料、实地核查过程观察记录等材料一起上交市局。

第四章 申报材料审核与汇总

　　第二十五条 市局应在自接到生产许可证检验报告之日起5日内按实施细则和《工业产品生产许可证管理条例实施办法》中的相关要求，对企业实地核查材料、生产许可证检验报告等申报材料进行审核。
　　第二十六条 对不符合要求的，填写《实地核查材料审核整改意见表》（见附件9），此　　表随材料一起退回审查组长，审查组长再次提交材料时将此表单一并交回。
　　第二十七条 市局通过审核实地核查材料及核实《实地核查反馈表》等方式，对审查员实地核查工作考核和监督，将考核情况反馈给审查员推荐单位，并上报省局。
　　第二十八条 市局将企业办理生产许可证的有关资料及时归档，并按有关档案管理规定的期限保存，以便公众查询。
　　第二十九条 市局在审核汇总发证材料时，应录入、编制下列信息和文书：《待发证企业登记表》（见附件10）、《审查不合格企业登记表》（见附件11）和《食品相关产品生产许可审批表》（见附件12）。

第五章 许可决定与公告

　　第三十条 市局应当自受理企业申请之日起40日内作出许可或者不予许可的决定（不包括法定节假日、发证产品检验时间和申报材料寄送时间）。
　　（一）符合发证条件的，市局应在作出许可决定之日起10日内向企业颁发生产许可证书；
　　（二）对实地核查或者产品检验不合格的企业，市局应在作出不予许可决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》（见附件13）。
　　第三十一条 市局应在作出许可决定之日起10日内，将获证企业的相关信息以网络、报刊等方式向社会公布。并通报市发展改革、卫生、工商和公安等有关部门。
　　第三十二条 集团公司生产许可办理和委托加工管理按国家有关规定执行。

第六章 信息报送

　　第三十三条 市局应在每月底向省局报送当月委托发证的下列材料及信息：
　　（一）食品相关产品生产许可发证信息（见附件 14）
　　（二）食品相关产品企业生产许可审批过程记录表（见附件15）

第七章 证书编号与管理

　　第三十四条 对委托发证的生产许可证编号为：辽XK××-×××-×××××，其中，辽是本省简称，XK代表许可，前两位（××）代表行业编号，中间三位（×××）代表产品编号，后五位（×××××）中的前二位为02，后三位编号自001开始顺序使用，不得重复使用。
　　第三十五条 对委托发证的企业因增项、迁址、变更、重新核查、延续而换发或因损坏遗失补发的工业产品生产许可证，其编号保持不变。
　　第三十六条 对撤回、撤销、吊销和注销的工业产品生产许可证，其编号不得再次使用。
　　第三十七条 市局根据需要填报向省局领取空白证书，指定专人建立台账，对生产许可证空白证书领用情况进行登记管理。市局在领取证书的同时，一并将作废的证书返回省局。

第八章 工作责任与纪律

　　第三十八条 食品相关产品生产许可工作人员和相关审查人员在从事委托发证具体工作中，因主观故意或过失使自身行为违反了法律、法规、规章和政策规定，或因不履行法定职责，导致认定事实错误、不当许可或错误许可等，对国家或申请人的合法利益、社会公共利益造成损害的，应承担相应的工作责任。市局对下述应承担工作责任的行为严格实行过错责任追究：
　　（一）违反法定权限、程序、期限实施食品相关产品生产许可的；
　　（二）对符合要求的申请不予受理或对不符合要求的申请准予受理的；
　　（三）任意提高或降低核查标准，任意减少或增加核查程序的；出具虚假或不真实核查结论的；
　　（四）对符合条件的企业给出审查不合格结论，对不符合条件的企业给出审查合格结论的；
　　（五）对符合条件的企业不予许可或不符合条件的企业准予许可的；
　　（六）拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难申请人，造成不良影响的；泄露申请人的商业秘密或技术秘密给申请人造成损失的；阻碍申请人行使申诉、复议、诉讼和其他合法权利，情节恶劣的；
　　（七）质量技术监督部门及其工作人员不依法履行职责，发现违法行为不查处的；在监督检查工作中牟取不正当利益或妨碍企业的正常生产经营活动的；
　　（八）依照法律、法规和规章规定应承担工作责任的其他行为。
　　第三十九条 市局和各区(市)县局在生产许可受理、审查、检验和审批发证等各个环节中，严格遵守生产许可工作纪律：
　　（一）不得以任何名义向企业乱收费；
　　（二）不得另行附加任何条件限制企业申请取得生产许可证；
　　（三）不得以任何名义向企业开展任何形式的有偿服务等服务活动或为企业代办生产许可证；
　　（四）不得以任何形式将生产许可与技术机构的创收经营挂钩；
　　（五）不得违反国家规定的生产许可检验收费标准向企业收取检验费用；
　　（六）不得索取和收受企业的财物。

第九章 附则

　　第四十条 本办法如与法律法规及上级有关规定不一致时，按照法律法规及上级有关规定执行。
　　第四十一条 本办法规定的期限以工作日计算，不包括法定节假日、发证产品检验时间和申报材料寄送时间。
　　第四十二条 本办法由大连市质量技术监督局负责解释。
　　第四十三条 本办法自发布之日起实施。

附件目录

　　附件: 1.辽宁省食品相关产品生产许可申请书
　　 2.行政许可申请受理决定书
　　 3.行政许可申请材料补正告知书
　　 4.行政许可申请不予受理决定书
　　 5.实地核查计划
　　 6.实地核查反馈表
　　 7.审查组提交材料要求
　　 8.实地核查过程观察记录
　　 9.实地核查材料审核整改意见表
　　10.待发证企业登记表
　　 11.审查不合格企业登记表
　　 12.食品相关产品生产许可审批表
　　 13.不予行政许可决定书
　　 14.食品相关产品生产许可发证信息表
　　 15.食品相关产品企业生产许可审批过程记录表

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